您当前所在位置:首页 > 企业服务
药品经营许可证(零售)变更
发布日期:2018-10-31  访问量:  

法定时限:15个工作日

承诺期限:5个工作日

办理部门:药品医疗器械监督管理科

服务电话:86303379

法律依据:《中华人民共和国药品管理法》 第十四条 开办药品批发企业,须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》;开办药品零售企业,须经企业所在地县级以上地方药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》。

【行政法规】《中华人民共和国药品管理法实施条例》(国务院令第360号) 第十一条 开办药品批发企业,申办人应当向拟办企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门提出申请。 第十二条 开办药品零售企业,申办人应当向拟办企业所在地设区的市级药品监督管理机构或者省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门直接设置的县级药品监督管理机构提出申请。 第十六条 药品经营企业变更《药品经营许可证》许可事项的,应当在许可事项发生变更30日前,向原发证机关申请。 第十七条 《药品经营许可证》有效期为5年。有效期届满,需要继续经营药品的,持证企业应当在许可证有效期届满前6个月,按照国务院药品监督管理部门的规定申请换发《药品经营许可证》。药品经营企业终止经营药品或者关闭的,《药品经营许可证》由原发证机关缴销。   【规章】《药品经营许可证管理办法》(国家食品药品监督管理局令第6号) 第三条 设区的市级(食品)药品监督管理机构或省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门直接设置的县级(食品)药品监督管理机构负责本辖区内药品零售企业《药品经营许可证》发证、换证、变更和日常监督管理等工作。 第八条 开办药品批发企业按照以下程序办理《药品经营许可证》: (一)申办人向拟办企业所在地的省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门提出筹建申请…… (三)(食品)药品监督管理部门自受理申请之日起30个工作日内,依据本办法第四条规定对申报材料进行审查,作出是否同意筹建的决定,并书面通知申办人。不同意筹建的,应当说明理由,并告知申办人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。…… 第十四条 药品经营企业变更《药品经营许可证》许可事项的,应当在原许可事项发生变更30日前,向原发证机关申请《药品经营许可证》变更登记。未经批准,不得变更许可事项。 第十七条 药品经营企业变更《药品经营许可证》的登记事项的,应在工商行政管理部门核准变更后30日内,向原发证机关申请《药品经营许可证》变更登记。 第十八条 《药品经营许可证》登记事项变更后,应由原发证机关在《药品经营许可证》副本上记录变更的内容和时间,并按变更后的内容重新核发《药品经营许可证》正本,收回原《药品经营许可证》正本。 第二十六条 有下列情形之一的,《药品经营许可证》由原发证机关注销: (一)《药品经营许可证》有效期届满未换证的; (二)药品经营企业终止经营药品或者关闭的; (三)《药品经营许可证》被依法撤消、撤回、吊销、收回、缴销或者宣布无效的; (四)不可抗力导致《药品经营许可证》的许可事项无法实施的; (五)法律、法规规定的应当注销行政许可的其他情形。 (食品)药品监督管理部门(机构)注销《药品经营许可证》的,应当自注销之日起5个工作日内通知有关工商行政管理部门。第二十九条  企业遗失《药品经营许可证》,应立即向发证机关报告,并在发证机关指定的媒体上登载遗失声明。发证机关在企业登载遗失声明之日起满1个月后,按原核准事项补发《药品经营许可证》。 "

一、申办条件:

辖区内持证药品零售经营企业

二 、申报材料:

1、变更法定代表人或企业负责人或质量管理人员: (1)拟变更人员的信用核查报告、个人简历及身份证、学历、资格或职称证书、注册情况、健康体检证明、聘用合同(任命文件或聘书)复印件; (2)拟变质量管理人员的药品经营质量管理工作证明及不兼职证明。

2、变更经营范围: (1)拟增经营范围相关设施、设备目录(注明名称、型号、规格、数量); (2)相关人员的个人简历及身份证、学历、资格或职称证书、注册情况、聘用合同(任命文件或聘书)复印件; (3)连锁门店增加经营范围,提交连锁总部《药品经营许可证》和营业执照复印件。

3、变更《药品经营许可证》申请审批表.doc

4、原《药品经营许可证》正、副本原件

5、《营业执照》复印件,《药品GSP认证证书》复印件

6、企业信用核查报告(企业仅限外地企业;个人仅限外地个人)

7、变更企业名称: 工商行政管理部门出具的《营业执照》

8、变更注册地址(经营场所)、仓库地址(包括增减仓库):

(1)拟变更的营业场所、仓库、房屋产权证明或者租赁协议(附房屋产权证明)复印件;

(2)经营场所、仓库平面布局图(标面积);

(3)新增人员的个人简历、身份证、学历证书、聘用合同(任命文件或聘书)复印件。