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核发第三类医疗器器械经营许可
发布日期:2018-10-30  访问量:  

法定时限:40个工作日

承诺期限:5个工作日

办理部门:泗洪县市场监督管理局药品医疗器械监督管理科

服务电话:86303379

法律依据:【行政法规】《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号) 第三十一条 从事第三类医疗器械经营的,经营企业应当向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门申请经营许可并提交其符合本条例第二十九条规定条件的证明材料 。受理经营许可申请的食品药品监督管理部门应当自受理之日起30个工作日内进行审查,必要时组织核查。对符合规定条件的,准予许可并发给医疗器械经营许可证;对不符合规定条件的,不予许可并书面说明理由。医疗器械经营许可证有效期为5年。有效期届满需要延续的,依照有关行政许可的法律规定办理延续。

一、申报材料:

1、宿迁市医疗器械经营许可申请表.docx

2、营业执照复印件;

3、企业人员花名册及企业法定代表人、企业负责人、质量管理人员、专业技术人员的个人简历、身份证、学历、职称(资格)证明、聘用协议(合同);企业质量管理人员、专业技术人员不兼职证明,质量管理人员相关工作经验证明;

4、企业组织机构与部门设置说明(附组织机构图);

5、企业经营场所、仓库地址平面图(标明面积尺寸),房屋产权证明文件或租赁协议(附房屋产权证明文件)复印件;

6、第三方提供技术支持证明文件等。