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第二类医疗器械经营备案
发布日期:2018-12-11  访问量:  

法定时限:0个工作日

承诺期限:0个工作日

办理部门:泗洪县市场监督管理局药品医疗器械监督管理科

服务电话:86303379

法律依据:【行政法规】 《医疗器械监督管理条例》(2014年国务院令第650号) 第三十条 从事第二类医疗器械经营的,由经营企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案并提交其符合本条例第二十九条规定条件的证明资料。 【规章】 《医疗器械经营监督管理办法》(2014年国家食品药品监督管理总局令第8号) 第四条 按照医疗器械风险程度,医疗器械经营实施分类管理。 经营第一类医疗器械不需许可和备案,经营第二类医疗器械实行备案管理,经营第三类医疗器械实行许可管理。 第十二条 从事第二类医疗器械经营的,经营企业应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案,填写第二类医疗器械经营备案表,并提交本办法第八条规定的资料(第八项除外)。

一、申报材料:

1、宿迁市第二类医疗器械经营备案表.docx

2、企业营业执照和组织机构代码复印件

3、企业法定代表人或者负责人、质量负责人、质量机构负责人/专职质量管理人员、养护、售后、技术等人员的身份证、学历、职称(职业资质)证明复印件

4、企业经营地址、库房地址的平面图(注明实际使用面积)、房屋产权证明文件或者租赁协议(附房屋产权证明文件)复印件

5、其他证明材料(如委托储运合同复印件、门牌号码文字性改变证明、医疗器械可零售说明等)